Новое исследование, опубликованное в журнале JAMA Neurology, представляет собой масштабную работу по оценке долгосрочной эффективности и безопасности глубокой стимуляции субталамического ядра при болезни Паркинсона. Методология включала перспективное, рандомизированное в соотношении 3:1, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 12 недель, за которым последовал 5-летний период открытого наблюдения. В исследовании участвовал 191 пациент с имплантированными устройствами из 23 американских центров двигательных расстройств, из которых 137 пациентов завершили 5-летнее наблюдение, что соответствует 72% соблюдения протокола. Средний возраст участников составлял 60 лет, при этом 73% были мужчинами.
Вмешательство заключалось в проведении двусторонней стимуляции субталамического ядра. Основным инструментом оценки служила унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона. Ключевые результаты продемонстрировали существенное улучшение двигательных функций. В состоянии без медикаментов и со стимуляцией средний балл по двигательной подшкале UPDRS-III улучшился с 42.8 до 21.1 на 1-м году, что соответствует улучшению на 51%, и до 27.6 на 5-м году, что на 36% лучше исходного уровня. Повседневная активность в состоянии без лекарств улучшилась на 41% к 1-му году и на 22% к 5-му году.
Оценки дискинезий снизились с 4.0 до 1.0 на 1-м году и до 1.2 на 5-м году, что соответствует снижению на 75% и 70% соответственно. Эквивалентная суточная доза леводопы снизилась на 28% к 1-му году и оставалась на этом уровне до 5-го года. Анализ отдельных симптомов выявил устойчивое улучшение: тремор покоя и постуральный тремор улучшились на 81% и 67% в 1-й год и на 76% и 65% в 5-й год. Ригидность улучшилась на 60% в 1-й год и на 47% в 5-й год. Брадикинезия показала улучшение на 42% в 1-й год и на 25% в 5-й год. Походка улучшилась на 45% в 1-й год, однако к 5-му году улучшение составило лишь 11%.
В условиях приема лекарств и стимуляции общие двигательные оценки улучшились на 18% в 1-й год, но ухудшились на 12% к 5-му году. Осложнения терапии улучшились на 56% в 1-й год и на 47% в 5-й год. Когнитивные функции, настроение и поведение не показали значимых изменений к 1-му году, но ухудшились на 67% к 5-му году. Повседневная активность в условиях приема лекарств практически не изменилась к 1-му году, но ухудшилась на 70% к 5-му году.
Средний уровень удовлетворенности пациентов за 5 лет составил 94%. Участники отметили улучшение в среднем на 87%, врачи на 93%, а лица, осуществляющие уход, на 82%. Уровень удовлетворенности сохранялся в диапазоне 80–88% на протяжении всего исследования.
В контексте безопасности инфекция была наиболее частым серьезным нежелательным явлением, зарегистрированным у 9 участников, причем 8 из них потребовалось хирургическое вмешательство. Среди других серьезных событий была 1 попытка самоубийства, 2 случая кровоизлияния в мозг с неврологическими последствиями и 4 случая судорог. Было зарегистрировано 10 случаев смерти, причины которых включали саму болезнь Паркинсона, сердечные осложнения, физические травмы, гипоксию, задержку развития и кровоизлияние в мозг. Ни один из летальных исходов не был связан с проведением исследования.
Авторы приходят к заключению, что глубокая стимуляция субталамического ядра способствовала значительному улучшению двигательных функций в течение 5 лет, хотя с некоторым ослаблением эффекта со временем. Терапия позволила снизить потребность в противопаркинсонических препаратах и уменьшила выраженность дискинезий. При этом краткосрочное улучшение качества жизни ослабевало к 5-му году наблюдения. Эффект лечения сохранялся на фоне прогрессирования основного заболевания. Исследование подтвердило, что инфекционные осложнения являлись наиболее частым серьезным нежелательным явлением, связанным непосредственно с устройством или процедурой.
